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650萬美元的獎勵

2019-05-16 www.mcxeyw.tw 轉自 WIND醫藥 瀏覽:22次

王志安在發文中稱:“中藥注射液是中國醫療黑幕中最黑暗的部分,它用金錢開道,用回扣

營銷,實際上沒有任何療效,反而將患者置身于巨大的安全風險中。醫療界全都知道這個事

實,但監管部門卻沉默不語。我們作為患者,或許無法改變法律,但至少可以自保,我們要

大聲地向醫生說,請不要給我開中藥注射液。”

輿論風口上,他又說“如果國內任何一款中藥注射液,能夠通過美國FDA臨床檢驗,王局

給這個廠家650萬美元。此貼未來10年有效。”


中藥注射劑,這一中國獨有的醫藥品種,12年,經歷了“神話”的跌落,背負的卻是數10萬例的藥品不良反應,被地方藥監局納入重點藥品監控目錄,被屢次要求修改說明書或臨床使用限制,但即使在這樣的情況下,某些中藥注射劑的年銷售額依然能達到 80 億元,位列我國藥品銷售榜第一名。


| 中藥注射劑,臨床上的大品種

在此之前,很多中藥注射劑品種已經納入到了重點監控目錄、輔助用藥目錄,加上責令修改說明書等,其使用已經大大受限。此次王志安在微博公開倡導民眾拒絕中藥注射劑,并列出大批產品名單,無疑已經促成了更大范圍的輿論壓力,未來無論市場還是政策,都將給予相關產品更為沉痛的打擊。


2018年重點城市公立醫院抗腫瘤領域銷售額排名前十的產品中,仍有7個為注射劑,雖然增長率呈現下滑趨勢,但銷售額仍然均在億元以上。據2017年公立醫院中成藥的銷售情況,排名前20的中成藥中,16個為注射液,主要的上市企業有中恒集團(梧州制藥)、步長制藥、昆藥集團、振東制藥、麗珠集團等,銷售最高的依然是梧州制藥的注射用血栓通,73億元。


有業內人士指出,中藥注射劑之所以能夠暢銷多年,與相關企業給出的“無法拒絕”的回扣密切相關。


| 高銷量下的不良反應

2006年6月,魚腥草注射液、新魚腥草素鈉氯化鈉注射液、新魚腥草素鈉注射液、注射用新魚腥草素鈉、復方蒲公英注射液、炎毒清注射液、魚金注射液等7類含魚腥草或新魚腥草素鈉的注射液臨床出現過敏性休克等嚴重不良反應,甚至引起死亡,國家藥監部門緊急叫停相關產品。


事實上,注射劑,由于繞過皮膚、黏膜等保護屏障直接進入人體,本身就是一種風險較高的治療方式。近年來“能口服不肌注,能肌注不靜注”已經成為醫學界共識。


而中藥注射劑,其理論基礎是中醫理論,即需要利用中藥的綜合性有效成分治病,這一方面對制藥工藝提出了很高的要求,另一方面如此復雜的成分勢必埋下隱患,使中藥注射劑難以擺脫熱原。而能否解決這一問題,也被認為中藥注射劑能否順利突圍的關鍵。另一個關鍵因素是有效性。根據藥監部門相關負責人的說法,由于缺乏循證醫學證據,在安全性之前,中藥注射劑自證有效才是其最首要的任務。


2011年,蘇中藥業集團的生脈注射液被發現廣東的多起不良反應,后被召回三萬余支注射液。從2004年開始的7年間,藥品不良反應監測中心數據庫共收到生脈注射液嚴重不良反應/事件病例報告508例,其中突出表現為嚴重過敏反應,也包括過敏性休克。國家藥品不良反應監測中心發布的《國家藥品不良反應監測年度報告(2017年)》指出,2017年中藥不良反應/事件報告中,注射劑和口服制劑所占比例分別是54.6%37.6%2017年中藥嚴重不良反應/事件報告按照給藥途徑分布,靜脈注射給藥占84.1%


據了解,我國每年約有20萬人死于用藥不良反應。目前一部分中成藥是西醫大夫開的,其中包括中藥注射劑。中醫講辨證論治,而西醫是辨病治病,如果“熱病”用“熱藥”就是火上澆油,“寒病”用“寒藥”則是雪上加霜。


| 中藥注射劑再評價應加快進程

藥品再評價是指用最新的醫藥學方法對已批準上市的藥品在使用過程中的安全性、有效性等方面進行再評估,是國際上藥品監管的重點。

國家藥品監督管理局在2007年發布了《中藥、天然藥物注射劑基本技術要求》,2009年發布了《關于做好中藥注射劑安全性再評價工作的通知》,2010年發布了《關于印發中藥注射劑安全性再評價生產工藝評價等7個技術指導原則的通知》,以指導中藥注射劑安全性再評價工作的開展。2017108日,中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》提出,未來將嚴格藥品注射劑審評審批,同時力爭用5年至10年左右時間基本完成對已上市藥品注射劑的再評價。

近年來,國家藥品監督管理局已經關注到這方面的工作,包括要求企業開展中藥注射劑安全性研究、修訂說明書等等,近期又擬要求企業開展有效性再評價,但未見有明確的目標、工作計劃和實施辦法。

全國人大代表、康緣藥業董事長肖偉曾經建議對通過中藥注射劑再評價的品種應予以及時公布,保證在臨床合理使用中的公平地位。通過中藥注射劑再評價的品種,應在國家藥品監管機構的官方網站等平臺進行公示,使其獲得應有的臨床地位;引導媒體輿論,客觀公正地對待中藥注射劑不良反應問題等。


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